التحقق من صلاحية طرق الفحص والتحقق من أدائها في المختبرات الطبية

نظرة عامة

تطبيقات عملية لتقييم خصائص أداء طرق الفحص المخبري والتحقق من ملاءمتها للاستخدام المقصود، بما يعزز موثوقية النتائج والكفاءة الفنية للمختبرات الطبية.

• تهدف هذه الدورة التدريبية إلى تطوير المهارات الفنية والتطبيقية للعاملين في المختبرات الطبية في التحقق من أداء طرق الفحص (Method Verification) والتحقق من صلاحيتها (Method Validation)، بما يدعم موثوقية نتائج الفحوص وملاءمتها للاستخدام السريري المقصود.
• تتناول الدورة الفرق بين التحقق من الأداء والتحقق من الصلاحية، ومتطلبات المواصفة ISO 15189:2022 ذات الصلة، وأساليب تقييم خصائص الأداء التحليلي، بما في ذلك الدقة والتكرارية والتحيز والمدى القابل للقياس، إضافة إلى اختيار معايير القبول المناسبة.
• ومن خلال تمارين حسابية ودراسات حالة وتطبيقات باستخدام بيانات مخبرية، يتدرب المشاركون على إعداد خطط التحقق، وتحليل نتائج الأداء، وتقييم مدى استيفاء الطرق لمعايير القبول، وتوثيق النتائج واتخاذ قرارات اعتماد الطرق للاستخدام داخل المختبر.
• تركز الدورة على الفحوص المخبرية الكمية والأمثلة التطبيقية ذات الصلة، مع الإشارة إلى اختلاف متطلبات التحقق بحسب طبيعة الطريقة والاستخدام المقصود. ولا تتوسع في تقدير عدم اليقين في القياس أو التحليل الإحصائي المتقدم لضبط الجودة الداخلي، حيث تتناولها برامج مستقلة ضمن الباقة.
• هذه الدورة مخصصة للتطوير المهني، ولا تمنح اعتمادًا رسميًا للمختبر.

لمن هذه الدورة

مخرجات التعلّم

• بنهاية الدورة، سيكون المشارك قادرًا على: التمييز بين التحقق من أداء طرق الفحص والتحقق من صلاحيتها وفق ISO 15189:2022.
• تحديد خصائص الأداء التحليلي ومعايير القبول المناسبة للاستخدام المقصود.
• إعداد خطة أولية للتحقق من أداء طريقة فحص أو صلاحيتها.
• تحليل بيانات التكرارية والدقة والتحيز والمدى القابل للقياس.
• تقييم نتائج التحقق واتخاذ قرار بشأن ملاءمة طريقة الفحص للاستخدام.
• إعداد تقرير فني مبسط لتوثيق نتائج التحقق وأدلة قبول الطريقة.

محتوى الدورة

1. المحور الأول: أساسيات التحقق من طرق الفحص

   • الفرق بين Method Verification وMethod Validation. • متطلبات ISO 15189:2022 ذات الصلة. • تحديد الاستخدام المقصود وخصائص الأداء ومعايير القبول.

2. المحور الثاني: تخطيط دراسات التحقق

   • إعداد خطة التحقق واختيار العينات والبيانات. • تقييم التكرارية والدقة والتحيز. • تقييم المدى القابل للقياس وخصائص الأداء المناسبة.

3. المحور الثالث: تحليل بيانات الأداء وتقييم النتائج

   • تطبيق الحسابات الإحصائية الأساسية على بيانات التحقق. • مقارنة النتائج بمعايير القبول المحددة مسبقًا. • تقييم الانحرافات واتخاذ قرارات قبول الطريقة أو استكمال التحقق.

4. المحور الرابع: التطبيقات العملية والتوثيق الفني

   • دراسة حالة للتحقق من أداء طريقة فحص مخبري. • إعداد تقرير التحقق وتوثيق النتائج. • مراجعة الأدلة الفنية واتخاذ قرار ملاءمة الطريقة للاستخدام.

التقييم

• اختبارات قصيرة حول المفاهيم ومتطلبات التحقق. • تمارين حسابية لتحليل خصائص الأداء. • دراسة حالة لتقييم نتائج Method Verification أو Method Validation. • تمرين لإعداد خطة تحقق وتقرير فني مبسط. • اختبار ختامي لقياس تحقيق مخرجات التعلم.